식약처 의약품 안전성 속보(로사르탄 성분 함유 제품) 등록일 : 2021.12.09
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□ 식품의약품안전처는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(이하 `로사르탄 아지도 불순물`)에 대한 안전성 조사 결과, 1일 섭취 허용량(1.5/)을 초과(1.7~88.7/검출되거나 초과 검출이 우려되는 295개 품목(98)의 전체 또는 일부 제조번호 제품을 자발적으로 해당 제약사에서 회수하고 있습니다.

 ○ 해당 로사르탄 의약품 복용 환자들임의로 복용을 중단하지 말고 ·약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 하며, 필요시 다른 제조번호 교환 하거나 다른 제품으로 재처방·재조제가 가능합니다.

□ 로사르탄 아지도 불순물 1일 섭취 허용량을 초과한 로사르탄 의약품을 복용했더라도 건강에 미치는 영향은 거의 없으므로 해당 제품을 처방받은 환자분들이 의약품 복용을 임의로 중단해서는 안 됩니다.

건강상 우려가 있는 환자분은 해당 의약품을 처방받은 병·의원 방문해 해당 의약품의 복용 여부 재처방 필요성 의료진과 상담해 주시기 바랍니다.

정상 제품이 시중에 유통되고 있는 경우, 의료기관을 방문하지 않고 종전에 조제 받은 약국만 방문해도 다른 제조번호 제품으로 교환 받을 수 있고, 재처방 희망하는 환자분은 다른 고혈압치료제재처방·재조제 받을 수 있습니다.

 ○ 기존에 처방·조제 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한하여 환자 본인부담금* 면제됩니다.

 

본원 회수 대상 의약품 현황

전체 제조번호 회수 의약품

 

업체명

제품명

회수대상

사용가능제품

동아에스티

코자르탄정100mg

(로사르탄칼륨)

사용기한이 ´24.11.10. 까지로 표시된 제품

사용기한이 `24.11.11. 이후로 표시된 제품

동아에스티

코자르탄정50mg

(로사르탄칼륨)

사용기한이 ´24.11.10. 까지로 표시된 제품

사용기한이 `24.11.11. 이후로 표시된 제품

동아에스티

코자르탄플러스에프정

사용기한이 ´23.11.10. 까지로 표시된 제품

사용기한이 `23.11.11. 이후로 표시된 제품

 

일부 제조번호 회수 의약품

 

업체명

제품명

회수대상

사용가능제품

유한양행

로자살탄정50밀리그람

(로사르탄칼륨)

사용기한이 ´24.8.31. 까지로 표시된 제품

 

* 일부 제조번호
(20005, 20006, 20007) 제외

 

 

일부 제조번호
(20005, 20006, 20007) 및 사용기한이 ´24.9.1. 이후로 표시된 제품

 

유한양행

로자살탄플러스

사용기한이 ´23.8.31. 까지로 표시된 제품

 

* 일부 제조번호
(20003, 20004, 20005, 20006, 20007, 20008) 제외

 

 

일부 제조번호
(20003, 20004, 20005, 20006, 20007, 20008) 및 사용기한이 ´23.9.1. 이후로 표시된 제품

 

한미약품

아모잘탄정5/50밀리그램

사용기한이 ´24.6.22. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´24.10.2. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄정5/100밀리그램

사용기한이 ´24.5.6. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´24.9.14. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄정10/50밀리그램

사용기한이 ´24.4.1. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´24.6.27. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄플러스정 5/50/12.5밀리그램

사용기한이 ´24.3.31. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´24.9.29. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄플러스정 5/100/12.5밀리그램

사용기한이 ´24.4.13. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´24.10.6. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄플러스정 5/100/25밀리그램

사용기한이 ´23.8.24. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´24.10.11. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄큐정5/50/5밀리그램

사용기한이 ´24.5.5. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´24.9.26. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄큐정5/50/10밀리그램

사용기한이 ´24.6.2. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´24.10.8. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄큐정5/50/20밀리그램

사용기한이 ´24.6.3. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´24.10.3. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄큐정5/100/5밀리그램

사용기한이 ´24.2.14. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´24.9.27. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄큐정5/100/10밀리그램

사용기한이 ´24.4.7. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´24.10.1. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄큐정 5/100/20밀리그램

사용기한이 ´24.4.8. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´24.10.4. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄엑스큐정 5/50/5/10밀리그램

사용기한이 ´23.7.6. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´23.10.13. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄엑스큐정 5/50/10/10밀리그램

사용기한이 ´23.3.9. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´23.10.14. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄엑스큐정 5/50/20/10밀리그램

사용기한이 ´22.5.10. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´23.10.15. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄엑스큐정 5/100/5/10밀리그램

사용기한이 ´23.6.22. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´23.10.19. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄엑스큐정 5/100/10/10밀리그램

사용기한이 ´22.8.6. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´23.10.21. 이후로 표시된 제품

한미약품

아모잘탄엑스큐정 5/100/20/10밀리그램

사용기한이 ´22.5.9. 까지로 표시된 제품

사용기한이 ´23.10.21. 이후로 표시된 제품

 

 

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